194
Kronik HCV
Son çalışmalarda elde edilen verilerde, yeni DEA temelli tedavilerle 12 ila
24 haftalık tedavi süresinin çoğu hasta grubunda KVY12 oranlarını %90’lara
ulaştırdığı görülmüştür. LDV/SOF kombinasyonu ile HCV RNA düzeyi
<6,000,000 IU/ml olan, naif ve nonsirotik hasta grubunda 8 haftalık tedavinin
yeterli olduğu, hatta bazı özel hasta gruplarında 4, 6 haftalık tedavi süresinin
bile yeterli olduğu saptanmıştır (9, 16, 17).
ÖNEMLİ KLİNİK ÇALIŞMALAR
Gilead
Sofosbuvir + Ledipasvir
Gilead ilaç firmasının HCV enfeksiyonu için DEA tedavisindeki kombinas-
yonu NS5B inhibitörü olan SOF ile NS5A inhibitörü olan LDV’den oluşan
tek tablet rejimi şeklindedir. SOF, diğer DEA’lara kıyasla direnç bariyeri çok
güçlü olan bir ajandır, hızlı ve güçlü bir şekilde viral replikasyonu baskılar
(1-4). LED/SOF tek başına ya da gerekli durumlarda RBV ile kombine olarak
genotip 1, 3 ve 4 ile enfekte hastalar için onaylıdır. GT1’le enfekte hastalar-
da 12 haftalık RBV ile kombine LDV/SOF tedavisi, hem naif, hem de daha
önce tedaviye yanıt vermeyen hastalarda %100 oranında KVY sağlamıştır.
LONESTAR çalışması, LDV/SOF kombinasyonunun tedavi süresinin daha
önce hiç tedavi almamış, sirozu olmayan hastalarda %95 KVY ile 8 hafta-
ya kısaltılabileceğine ve geçmişte Pİ bazlı üçlü tedavinin başarısız olduğu
hastaların 12 haftalık tedavi ile %95 KVY oranlarına ulaştığına dair kanıtlar
sağlamıştır (7-9,15).
LDV/SOF genotip 1 hastalardaki faz III çalışmaları ION (tedavi naif hastalar-
da ION-1 ve ION-3, Pİ deneyimliler de dahil tedavi deneyimlilerde ION-2 ) ola-
rak adlandırılmıştır
(Tablo 2-3)
. Daha önce hiç tedavi almamış ve daha önce
tedavi almış GT1 hastalarda 12 haftalık LDV/SOF tedavisi ile sırasıyla %99 ve
%94 KVY elde edilmiştir. ION-2’de geçmişte PEG-IFN + RBV ± Pİ ile başarısız
olmuş olan, daha önce tedavi almış GT1 hastalarda %94 oranında bir KVY12
sağlanmıştır. Hastaların küçük bir kısmında gözlenen başlangıçtaki mutasyon-
lar KVY’yi etkilememiştir. ION-3 daha önce tedavi almamış, nonsirotik GT1
hastalarda LDV/SOF tedavi süresinin 8 haftaya indirilebileceği potansiyelini
göstermiştir. RBV eklenmesi ve/veya LDV/SOF tedavisinin süresinin 24 haf-
taya uzatılması KVY12 oranlarını artırmamıştır. LDV/SOF iyi tolere edilmiştir
ancak RBV eklenmesi yan etki insidansını artırmıştır (7-9).
